检验检测机构资质认定环境监测机构评审补充要求编制说明
一、背景情况
2017年9月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见》(厅字〔2017〕35号)，明确要求环境监测机构应当依法取得检验检测机构资质认定证书，并建立覆盖布点、采样、现场测试、样品制备、分析测试、数据传输、评价和综合分析报告编制等全过程的质量管理体系。由于《检验检测机构资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）尚未对环境监测领域的布点、采样、现场监测等重要环节提出明确要求，因此，有必要根据环境监测领域的特殊性，制定《检验检测机构资质认定环境监测机构评审补充要求》（以下简称《补充要求》）。
二、编制过程
为贯彻落实中央文件要求，2018年2月，我部会同国家认监委组织中国环境监测总站、上海市环境监测中心、北京市环境监测中心、天津市环境监测中心成立编写组，赴海南省、上海市、北京市等地开展调研，明确了编写的总体框架和重点。遵循依法依规、操作可行、广泛适用的原则，参考食品安全、司法鉴定、生物安全等已出台行业评审补充要求的经验，形成初稿。
2018年3月起，编写组分别在中部（北京）、西部（云南）、东部（广东）召开编写研讨会，组织系统内外管理人员、行业专家和10余家第三方社会环境监测机构共计 100余人参与研讨，根据各方意见逐条讨论和修改，数易其稿形成了《检验检测机构资质认定环境监测机构评审补充要求(征求意见稿)》。
三、主要内容
《补充要求》共二十三条，主要内容如下：
（一）对监测机构，明确了主体责任，保证其独立、公正、诚信开展环境监测工作。
（二）对人员，明确了监测机构能力和人员的匹配，提出对关键人员如技术负责人、授权签字人、质量负责人的环境监测基础与经验的要求，突出了环境监测人员的受教育背景、技术能力确认要求。
（三）对场所环境，提出加强采样、现场监测场所设施和场地条件应满足监测方法、监测规范的要求；要求监测场所应进行合理分区；配备与监测活动相适应的安全防护装备及设施。对监测结果产生影响的情况予以监控和记录。
（四）对设备设施，要求正确配备监测工作所需设备，包括采样、样品运输设备。设备测量范围和精度应与相关监测标准、控制标准或技术规范要求相匹配。在非固定场所使用的现场监测设备需加强核查。现场监测设备原始数据输出需现场打印、或实时传输相关监测数据。加强租用设备、试剂和标准物质管理。
（五）对管理体系运行，提出分包要求、记录信息的完整性、方法证实的有效性、现场采样控制、环境样品保存的时效性、监测报告信息量、档案管理等要求。
四、需要说明的问题
本《补充要求》是在《评审准则》的基础上，针对环境监测领域特殊性制定的，在环境监测机构资质认定评审时将与《评审准则》一并作为依据使用。
一、制度要求
1.制定防范和惩治弄虚作假行为的制度。
2.建立采样与分析人员、审核与授权签字人职责制度。
二、人员要求
1.能力要求：中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量应不少于生态环境监测人员总数的15%。。
2.技术负责人要求：掌握工作范围内的相关专业知识，具有生态环境监测领域相关专业背景或教育培训经历，具备中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监测相关工作5年以上的经历。
3.授权签字人要求：掌握授权范围内的相关专业知识，并且具有与授权签字范围相适应的相关专业背景或教育培训经历，具备中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监测相关工作3年以上经历。
4.质量负责人要求：了解机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识，熟悉生态环境监测领域的质量管理要求。
5.环境监测人要求：掌握与所处岗位相适应的环境保护基础知识、法律法规、评价标准、监测标准或技术规范、质量控制要求，以及有关化学、生物、辐射等安全防护知识；承担生态环境监测工作前应经过必要的培训和能力确认，能力确认方式应包括基础理论、基本技能、样品分析的培训与考核等。
三、实验室要求
环境监测机构应对实验区域进行合理分区，并明示其具体功能，设置独立的样品制备、存贮与检测分析场所。现场测试或采样场所应有安全警示标识。
四、仪器要求
配齐包括现场测试和采样、样品保存运输和制备、实验室分析及数据处理等监测工作各环节所需的仪器设备。现场测试设备在使用前后，应按相关监测标准或技术规范的要求，对关键性能指标进行核查并记录。
五、管理体系要求
覆盖生态环境监测机构全部场所进行的监测活动，包括但不限于点位布设、样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试、数据传输、记录、报告编制和档案管理等过程。
六、文件要求
电子文件管理应纳入管理体系，需明确授权、发布、标识、加密、修改、变更、废止、备份和归档等要求。外来文件包括环境质量标准、污染排放或控制标准、监测技术规范、监测标准（包括修改单）等均应受控。
七、分包要求
应事先征得客户同意，对分包方资质和能力进行确认，并规定不得进行二次分包。生态环境监测机构应就分包结果向客户负责（客户或法律法规指定的分包除外），应对分包方监测质量进行监督或验证。
八、监测过程要求
1.及时记录样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试等监测全过程的技术活动，保证记录信息的充分性、原始性和规范性，能够再现监测全过程。所有对记录的更改（包括电子记录）实现全程留痕。监测活动中由仪器设备直接输出的数据和谱图，应以纸质或电子介质的形式完整保存，电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存，保证可追溯和可读取，以防止记录丢失、失效或篡改。当输出数据打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时，应同时保存记录的复印件或扫描件。
2. 开展现场测试或采样时，应根据任务要求制定监测方案或采样计划，明确监测点位、监测项目、监测方法、监测频次等内容。可使用地理信息定位、照相或录音录像等辅助手段，保证现场测试或采样过程客观、真实和可追溯。现场测试和采样应至少有2名监测人员在场。
3. 采取加保存剂、冷藏、避光、防震等保护措施，保证样品在保存、运输和制备等过程中性状稳定，避免玷污、损坏或丢失。环境样品应分区存放，并有明显标识，以免混淆和交叉污染。实验室接受样品时，应对样品的时效性、完整性和保存条件进行检查和记录，对不符合要求的样品可以拒收，或明确告知客户有关样品偏离情况，并在报告中注明。环境样品在制备、前处理和分析过程中注意保持样品标识的可追溯性。
九、方法验证或方法确认要求
1.初次使用标准方法前，应进行方法验证。包括对方法涉及的人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式、方法性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等内容进行验证，并根据标准的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。
2.使用非标准方法前，应进行方法确认。包括对方法的适用范围、干扰和消除、试剂和材料、仪器设备、方法性能指标（如：校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等要素进行确认，并根据方法的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。非标准方法应由不少于3名本领域高级职称及以上专家进行审定。生态环境监测机构应确保其人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式等符合非标准方法的要求；
3.方法验证或方法确认的过程及结果应形成报告，并附验证或确认全过程的原始记录，保证方法验证或确认过程可追溯。
十、质量控制要求
质量控制活动应覆盖生态环境监测活动全过程，所采取的质量控制措施应满足相关监测标准和技术规范的要求，保证监测结果的准确性。
