2017 年10 月16 日，国家认监委印发了《国家认监委关于发布2017 年第四批认证认可行业标准的通知》(国认科〔2017〕124 号)，发布了RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(以下简称RB/T 214)等五项涉及检验检测机构资质认定评审和管理的认证认可行业标准。相关行业标准吸收了国际标准最新内容，融合了国内相关管理部门的特殊要求，对检验检测机构资质认定的评审和管理活动进行了进一步规范，充分体现了国务院“放管服”的改革精神，是检验检测机构资质认定制度深化改革的重要成果。

从检验检测机构作为高技术服务重点领域的行业看，国民经济和社会需求的高速发展对检验检测机构的发展提出了更高的“质”和“量”的要求。因此，正确理解和运用RB/T 214，使检验检测机构按规范的要求将质量管理执行到位，是提高检验检测机构开展工作的前提条件和重要基础。

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RB/T 214 与原《评审准则》的重点变化分析

1.1 机构

新增了“检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制”[1]。检验检测机构应建立保证检验检测公正和诚信和程序，以识别影响公正和诚信的风险，并消除或最大程序上减少对公正和诚信的影响。

1.2 人员

将“最高管理者”改为“管理层”，将对管理层的要求从9 个变成10 个。

检验检测机构的管理层是指一组人，不限于具有最高权力的一位领导，可以是若干领导组成的管理层。理层对管理体系全权负责，承担领导责任和履行承诺。

1.3 场所环境

增加了“检验检测机构应将其所从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件”的要求。检验检测机构应识别所需的工作环境条件，是否满足相关法律法规、标准或者技术规范要求，并制定成文件。

1.4 设备设施

明确了设备的范围，“设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组织装置”。检验检测机构中满足抽样、物品制备、数据处理及分析要求的设备与设施全部纳入设备管理中。

1.5 管理体系

明确了检验检测机构管理体系文件的内容;管理体系是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系，包括质量管理体系、技术管理体系和行政管理体系。“检验检测机构管理体系文件至少包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机构的措施、改进纠正措施、内部审核和管理评审”，是一个完整的管理体系。

1.6 合同评审

新增了“当客户要求出具的检验检测报告中包含对标准或规范的符合性声明(合格或不合格)时，检验检测机构应有相应的判定规则。”判定规则是一个新的概念。要求检验检测机构要有文件化的判定规则，可以为客户做出判别。这样就拓展了为客户服务的范围。

1.7 分包

明确了分包的管理程序和要求。检验检测机构实施分包前，应制定分包的管理程序，包括控制文件，事称通知客户并经客户书面同意、对分包方定期评价，建立合格分包方名录并正确选用。

1.8 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进

增加了“应对风险和机遇的措施”，删除了“预防措施”。管理层应以基于风险的思维，运用过程方法建立管理体系，对检验检测机构所处的内外部环境进行分析，进行风险评估和风险处置。应识别法律风险、质量责任风险、安全风险和环境风险等，以基于风险的思维对过程和管理体系进行管控，消除或减少非预期结果的风险。

1.9 结果有效性

原《评审准则》的“质量控制”改为了“结果有效性”，明确了检验检测机构监控结果有效性的方式和方法。检验检测机构应制定监控结果有效性程序，明确检验检测过程控制要求，覆盖资质认定范围内的全部检验检测项目类别，有效监控检验检测结果的有效性和质量。

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检验检测机构管理体系运行中的管理重点

2.1 人员管理

检验检测机构的人员管理重点在于任职资格的能力确认、培训与考核的落实、人员监督方面。所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照管理体系要求工作，要确保人员能力适应于当前和预期工作任务的需要。检验检测机构应对抽样、操作设备、检验、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员等与检验检测数据结果有关的人员，按其任职要求，根据人员的学历、工作经历、技能、培训和经验等情况进行能力确认和资格授权。建立质量监督计划，明确监督对象、监督内容和监督形式等。可采用现场试验、核查原始记录和面谈等形式进行质量监督，监督应有详细记录，监督人员应对被监督人员进行评价。

2.2 设备设施管理

检验检测设备必须做到：一是配置、采购、标识、使用、维护保养、维修要确保满足检验要求;二是提供的量值能溯源到国家计量基准;三是在使用的有效期内必须持续保证仪器处于完好状态，最终实现检验结果的准确性。

对设备设施的管理：

一是建立测量溯源性控制程序，在设备投入使用前组织首次检定/ 校准以及在设备使用过程中安排周期性检定/ 校准，确保检测设备始终处于受控状态。建立期间核查程序，确认设备在两个检定/ 校准周期之间的测量标准、工作状态、设备性能在允许的范围内，确保测量结果的持续准确和有性。

二是建立设备和标准物质控制程序，标识是确认设备特性的直观证明，档案是设备的身份证明，要对每台设备均加以唯一性标识并按一台一档管理方法建设，对设备实施三色标识和动态化管理。

三是设备的使用环境要符合标准规定，设备使用人员需经培训考核并经授权方可使用，并要严格按照操作规程使用。

四是制定维护保养计划，综合了设备运行状态。

2.3 检验检测方法控制

检验检测机构在检验检测活动中应制定标准动态查新制度, 定期对涉及的产品领域或参数进行标准查新, 标准查新跟踪是长期、不定期的动态过程, 技术标准的受控与查新非常重要, 标准的现行有效才能确保检验检测工作中使用有效版本。检验检测机构可以指定一名标准管理员定期通过权威的标准网站进行标准跟踪、查新工作。标准管理员收集与本实验室检验检测范围和能力有关的标准变动情况, 特别是已通过认证或认可检测项目中标准方法, 对已改版或修订的标准进行登记。

标准更新后要对检测标准和方法开展证实及确认，证实及确认的目的是保证实验室能正确使用已变更的标准,对于需要进行实验验证的标准方法, 应用实验数据真实地证明方法的适用性。经新、旧标准比较, 属于年号变化,或其内容轻微变化的, 按新标准要求进行方法证实, 证实验室应证实相关指标达到新标准要求, 新开展的检验检测标准证实记录表中的主要内容包括标准名称、参数名称、所使用的仪器设备、设施环境条件、人员培训考核情况、新方法证实结果, 报技术负责人批准等, 并出具典型报告,报质量技术监督部门进行标准变更书面确认。经新、旧标准比较, 属标准内容、方法发生实质性变化或涉及环境、设施、设备变化的, 将按照扩项程序指派评审员通过现场试验、考核予以确认。按各省指定的申报途径进行网上或纸质申报, 提交标准变更申报表及相关佐证材料, 报有关部门审批。

2.4 确保数据有效性

检验检测机构确保检测数据、结果有效，需要运用适宜的质量控制方式、手段。其中内部监控可采用使用标准物质、使用经过检定的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、使用工作标准与控制图、重复检验检测、分析样品不同结果的相关性等方式。当可行或适当时，还应通过与其他检验检测机构的结果比对来监控表现。包括参加能力验证、检验检测机构间比对。

2.5 风险管理

建立识别出现公正性风险的长效机制是新版CMA 评审标准中新增的一大要素。检验检测机构影响公正性的主要因素来源于人员、设备管理、设施建设和检验检测报告质量等方面，检验检测机构要查找一些风险评估的方法和表格，再根据自身特点和检验业务范围，制定出具体项目或事件对应的风险等级和应对措施，将其作为固定内容融入到业务例会、内部审核和管理评审中。

结语

通过对新版CMA 评审标准RB/T 214 的变化重点分析，只有深刻理解RB/T 214 的新思路、新内容，把握新要求，适应新标准，才能顺利完成检验检测机构管理体系的改版，促进检验检测机构管理规范化，提高检验检测机构综合实力。

作者：唐静宁