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检验检测机构“一单一库”制度落地及质量管理体系文件全面修订方案

发布日期:2026-06-08 17:16 来源: 

适用对象:所有取得CMA资质的检验检测机构
生效日期:2026年6月1日
修订依据:

﹡《检验检测机构资质认定评审准则》(2023年版)

﹡GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》

﹡市场监管总局《关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》(2026年第14号)及附件

第一部分:制度核心要点解读(全员必知)

一、“一单一库”是什么?

术语

定义

来源

一单

《检验检测机构资质认定事项清单》

公告附件1

一库

《检验检测机构资质认定能力项目库》

公告正文,官网可查

管控原则

仅当项目同时在“一单”(事项范围内)和“一库”(标准/参数在库内)时,方可使用CMA标识

公告第三条

二、三大直接影响

影响维度

旧逻辑(已失效)

新逻辑(2026.6.1起)

能力范围

所有已获证项目视为同等合规

区分“库内项目”(可盖章)与“库外项目”(不可盖章)

CMA用标

可部分标注或备注说明

混合报告不得盖章;库外项目严禁用标

证书延续

到期全部延续

证书到期后,库外项目不再延续

三、红线禁令(严禁触碰)

1.❌ 库外项目不得使用CMA标识

2.❌ 库内+库外项目混合的报告不得加盖CMA章

3.❌ 证书到期后的库外项目不得以任何形式声称“具备CMA资质”

4.❌ 招标、采购方不得将库外项目作为资质认定条件(但机构亦不得误导)

第二部分:质量手册(一级文件)修订方案

2.1 第1章“依据与引用标准”

修订后文本:

“本机构质量管理体系依据以下文件建立:

1.《检验检测机构资质认定评审准则》(2023年版)

2.GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》

3.市场监管总局《关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》(2026年第14号)

4.相关领域评审补充要求(如生态环境监测、机动车检验、食品检验等)

注:GB/T 27025-2019等同采用ISO/IEC 17025:2017。”

2.2 第X章“能力范围”

对应条款:

﹡《评审准则》第七条(评审内容与要求)

﹡GB/T 27025-2019 第5.3条(实验室活动范围)

修订后文本:

“本机构依据《检验检测机构资质认定事项清单》(一单)及《检验检测机构资质认定能力项目库》(一库)建立内部能力管控机制。仅同时列入‘一单’和‘一库’且在有效期内的项目,方可作为‘CMA能力项目’对外出具带CMA标识的报告。其他项目为‘非CMA能力项目’,仅提供数据服务,不得使用CMA标识。

本机构《资质认定能力附表》已按‘一单一库’要求进行区分标注:

﹡✅库内项目:可用CMA标识

﹡❌库外项目:禁用CMA标识,证书到期后不再延续”


2.3 第X章“CMA标志使用规则”

对应条款:

﹡《评审准则》第七条、第十二条(六)(报告结果要求)

﹡GB/T 27025-2019 第7.8条(报告结果)

修订后文本:

CMA标志使用规则(2026年6月1日起执行):

场景

是否可用CMA

说明

库内项目单独报告

✅ 可以

需按程序审批

库外项目单独报告

❌ 严禁

必须加免责声明

混合报告(库内+库外)

❌严禁

整份报告不得盖章

证书到期后的库外项目

❌ 严禁

不得声称具备CMA资质

宣传资料、合同、报价单

❌ 严禁

不得使用CMA标志


强制要求:

1.凡使用CMA标志的报告,必须经授权签字人审批,并留存《一单一库项目核查记录表》。

2.严禁在含库外项目的报告上使用CMA标志,无论该报告是否包含库内项目。

3.库外项目报告必须在首页显著位置加注免责声明,明确告知客户该报告不具有CMA证明作用。”


2.4 第X章“合同评审”

对应条款:

﹡《评审准则》第十二条(二)(合同审查要求)

﹡GB/T 27025-2019 第7.1条(要求、标书和合同评审)

修订后文本:

“合同评审时,必须执行‘一单一库三核对’流程:

1.核对客户要求的检测事项是否在《资质认定事项清单》(一单)内

2.核对检测标准/参数是否在《能力项目库》(一库)内

3.核对本机构能力是否覆盖

库外项目处置:

﹡必须在合同签订前书面告知客户:该项目为库外项目,出具的检测报告不得使用CMA标识,不具有行政认可、司法鉴定、验收、招投标等法定证明作用。

﹡客户须签署《库外项目知情同意书》。

﹡未签署同意书前,严禁接单、严禁检测。”

2.5 第X章“风险管理”

对应条款:

﹡GB/T 27025-2019 第8.5条(应对风险和机遇的措施)


修订后文本:

新增“一单一库”专项风险识别:

风险点

风险等级

控制措施

库外项目违规用标

重大

一报告一审批、台账追溯、问责机制

混合报告违规盖章

重大

报告审核环节强制校验、授权签字人一票否决

库外项目误接

合同评审三核对、库外项目知情同意书

证书到期后库外项目误认为仍有效

动态更新机制、10个工作日内内部通告

风险处置:
违规用标按严重不符合处理,立即启动追溯机制,追溯过去至少6个月内相关报告,并依法召回。”

2.6 第X章“内部审核”

对应条款:

﹡GB/T 27025-2019 第8.8条(内部审核)

修订后文本:

“‘一单一库’执行情况列为每次内审的必审项,审核内容包括:

﹡合同评审是否执行三核对

﹡库外项目是否签署知情同意书

﹡报告是否合规用标

﹡混合报告是否违规盖章

﹡动态更新机制是否有效执行

﹡人员培训是否覆盖一单一库

审核频次:每年至少一次全覆盖核查;6月1日制度实施后3个月内完成首次专项内审。”

2.7 第X章“管理评审”

对应条款:

GB/T 27025-2019 第8.9条(管理评审)

修订后文本:

“管理评审输入新增以下内容:

1.‘一单一库’运行情况专项报告

2.库内/库外项目清单动态更新记录

3.库外项目服务合同数量及风险分析

4.违规用标事件及处置情况

5.人员培训及考核情况


管理评审输出应包括:

﹡一单一库合规改进计划

﹡资源配置调整(如库内项目能力保障、库外项目风险控制)

﹡动态更新机制的优化措施”

2.8 质量手册条款对应总表

质量手册章节

对应《评审准则》条款

对应GB/T 27025条款

一单一库补充要求

依据与引用标准

第十二条

第2章 规范性引用文件

新增公告第14号

能力范围

第七条

5.3 实验室活动范围

区分库内/库外项目

CMA标志使用

第七条、第十二条(六)

7.8 报告结果

混合报告不得盖章

合同评审

第十二条(二)

7.1 要求、标书和合同评审

三核对、知情同意书

风险管理

-

8.5 应对风险和机遇的措施

库外项目风险识别

内部审核

-

8.8 内部审核

一单一库必审项

管理评审

-

8.9 管理评审

新增输入输出

第三部分:程序文件(二级文件)修订方案

3.1 程序文件修订总览(33项全覆盖)

类别

程序编号

程序名称

修订要点

专项程序

CX-33

一单一库合规管控程序(新增)

①库内/库外分类判定规则;②接单前置三核对流程;③报告标注模板;④动态更新机制;⑤违规处置分级

合规管控

CX-13

要求、标书和合同评审程序

①新增一单一库三核对;②库外项目签署知情同意书;③核查记录归档


CX-23

结果报告管理程序

①库内报告规范标注;②库外报告强制免责声明;③混合报告不得盖章


CX-24

认可标识和印章管理程序

①CMA章仅限库内项目;②一报告一审批;③台账全记录;④禁用场景清单

公正性与人员

CX-01

公正性保证程序

①超资质、违规用标为公正性红线;②年度审查新增一单一库合规核查


CX-03

人员管理和培训程序

①一单一库纳入必修培训;②授权签字人仅授权库内项目;③新员工上岗必考


CX-04

监督和能力监控程序

①监督内容新增一单一库执行;②违规人员立即停岗培训

技术与质量

CX-22

能力验证程序

①CMA项目仅限库内参加能力验证;②不满意结果追溯6个月报告


CX-26

不符合工作控制程序

①超资质接单、违规用标判定为严重不符合;②追溯召回


CX-31

内部审核程序

①一单一库执行为必审项;②每年全覆盖核查


CX-32

管理评审程序

①输入新增一单一库运行情况;②输出资源配置、改进计划

其他通用程序

CX-02, CX-12, CX-15, CX-21, CX-25, CX-27~30

所有其他程序

统一增加“需符合一单一库管控要求”并引用CX-33

3.2 CX-33《一单一库合规管控程序》(新增·专项核心)

1. 职责分工

角色

一单一库专属职责

总经理

对一单一库有效运行负总责,批准清单动态更新

质量负责人

体系维护、监督、内审、违规处置

技术负责人

能力确认、库内项目授权、标准变更管理

授权签字人

仅签发授权范围内的库内项目报告,拒签库外项目

2. 库内/库外判定规则

判定维度

库内项目(可用CMA)

库外项目(禁用CMA)

事项清单

✅ 在清单内

❌ 不在清单内

能力项目库

✅ 标准/参数在库内

❌ 标准/参数不在库内

证书状态

✅ 有效期内

❌ 已到期未延续

3. 动态更新机制

﹡触发条件:资质扩项、标准变更、官方清单调整

﹡时限要求:10个工作日内完成内部更新

﹡审批流程:技术负责人修订→ 质量负责人审核 →总经理批准→ 受控发布

4. 违规处置分级

违规等级

行为

处置措施

一般违规

未执行三核对但未造成用标后果

口头警告、补训

严重违规

库外项目违规用标、授权签字人违规签发

停岗培训、通报批评、追溯6个月报告并召回

重大违规

系统性违规、瞒报、造成严重后果

解除劳动合同、上报监管机构、承担法律责任

3.3 CX-13《合同评审程序》

新增“一单一库三核对”前置流程:

客户需求→ 核对事项是否在“一单”内?

         → 核对标准/参数是否在“一库”内?         

        → 核对机构能力是否覆盖?         

        → 全部通过 = 库内项目(可接单、可盖章)         

        → 任一不通过 = 库外项目

库外项目处置:

﹡必须书面告知客户

﹡签署《库外项目知情同意书》

﹡明确声明:结果仅作数据参考,不具备证明作用,严禁用于执法、验收、招投标

﹡未签署同意书前,严禁接单

3.4 CX-23《结果报告管理程序》

库内报告标注模板:

“本报告所涉检测项目/参数已纳入《检验检测机构资质认定事项清单》及《能力项目库》,依据[CMA证书编号]资质认定,相关能力符合[能力项目库标准号/参数号]要求。”

库外报告强制声明(首页加粗、醒目):

“重要声明:本项目(报告编号:XXX)未纳入本公司《检验检测机构资质认定事项清单》及《能力项目库》。依据市场监管总局2026年第14号公告,本报告仅提供检测数据,不具有行政认可、司法鉴定、市场验收、招投标等法定证明作用。严禁在任何场合使用CMA/CNAS标识。”

混合报告处理规则:

凡一份报告中同时包含库内项目和库外项目的,整份报告不得加盖CMA章。

3.5 CX-24《标识印章管理程序》

用章审批流程:

﹡双人保管、一报告一审批

﹡用章申请须附《一单一库项目核查记录表》

﹡经授权签字人批准后方可用印

﹡建立《CMA报告用章审批台账》

禁用场景清单:

﹡❌ 库外项目报告

﹡❌ 混合报告

﹡❌ 宣传资料、合同、报价单

﹡❌ 内部研发/试验数据报告

﹡❌ 证书到期后的库外项目相关文件

第四部分:不同领域机构的特殊注意事项

根据《资质认定事项清单》(附件1)和操作手册,不同领域在落地时需注意:

领域

特殊要求

司法鉴定

只能选择库内存在的检测能力信息申报,无批量导入功能

机动车(排放/安全)

只能选择库内存在的检测能力信息申报,无批量导入功能

生态环境监测

库内项目须与库保持一致;库外项目允许自行申报(需符合规则)

产品质量/食品/化妆品/农产品/林业/林木种子/进出口商品

可自行维护能力信息,但标准名称/编号必须在库内

第五部分:配套记录表单(四级文件)

表单编号

表单名称

用途

JL/CX-33-01

一单一库项目核查记录表

合同评审、用章审批

JL/CX-33-02

一单一库培训及考核记录表

培训存档

JL/CX-33-03

一单一库专项监督记录表

质量监督

JL/CX-33-04

一单一库清单动态更新记录表

版本控制

JL/CX-13-XX

库外项目知情同意书

库外项目客户确认

JL/CX-24-02

CMA报告用章审批单

用章审批

JL/CX-22-XX

能力验证项目合规确认表

能力验证前确认

第六部分:落地实施步骤

时间节点

任务

责任部门

D-30日(5月1日前)

对照官方一单一库,完成本机构库内/库外项目梳理

技术部+质量部

D-20日(5月10日前)

完成质量手册修订+33项程序文件修订,新增CX-33

质量部

D-15日(5月15日前)

质量/技术负责人审核,总经理批准发布

管理层

D-10至D-2日(5月20-29日)

全员专项培训+闭卷考核,不合格不得上岗

质量部+人事部

D-Day(6月1日)

新版文件正式启用,旧版废止

全员

D+30日(7月1日前)

首次专项监督,覆盖≥30%项目/人员

质量负责人

持续

纳入季度监督、年度内审、管理评审

质量部

第七部分:合规红线与问责机制

7.1 绝对红线

1.��严禁承揽、接单、检测任何库外项目(如作为CMA项目)

2.��严禁在合同评审环节未执行“一单一库三核对”的情况下接单

3.��严禁授权签字人签发与库外项目相关的、或混合报告的任何资质认定报告

4.��严禁在任何库外项目的报告、合同、宣传品上使用CMA/CNAS标识

5.��严禁在证书到期后继续声称库外项目具备CMA资质

7.2 追溯与问责

﹡发现违规用标,立即启动追溯机制

﹡追溯过去至少6个月内该人员或该项目的所有报告

﹡依法召回、处置、上报

﹡责任人立即停职,按严重不符合处理

﹡对相关管理层启动连带问责

第八部分:附件(模板)

附件一:库外项目知情同意书

库外项目知情同意书

尊敬的客户(委托方):

根据《市场监管总局关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》(2026年第14号),您委托的以下项目:

项目名称

检测标准/参数

判定结果

[填写]

[填写]

❌ 未纳入能力项目库

重要告知:

1.该项目属于“库外项目”,未纳入本机构《检验检测机构资质认定事项清单》及《能力项目库》。

2.依据公告第三条,本机构仅能提供检测数据服务,出具的检验检测报告不得标注CMA/CNAS资质认定标志。

3.该报告不具有行政认可、司法鉴定、市场验收、招投标等法定证明作用。

4.请您知悉并确认:不得将该报告用于上述需要资质证明的用途。


客户确认:

本人/本单位已仔细阅读并完全理解上述内容,同意接受“库外项目”检测服务,并承诺不要求在本报告上使用CMA/CNAS标识,不将该报告用于需要资质认定的用途。


客户代表签字:_________ 日期:_________

机构代表签字:_________ 日期:_________

附件二:一单一库项目核查记录表(JL/CX-33-01)

项目名称


委托单号


检测标准/参数


客户名称


三核对内容

核对结果

核对人

核对日期

1. 事项是否在“一单”内

□ 是 □ 否



2. 标准/参数是否在“一库”内

□ 是 □ 否



3. 机构能力是否覆盖

□ 是 □ 否



判定结果

□ 库内项目(可盖章) □ 库外项目(禁用CMA)



库外项目知情同意书

□ 已签署 □ 不适用



备注