序号

标准编号

标准名称

制修订

适用范围

实施日期

1

YY 0042—2018

高频喷射呼吸机

修订

本标准规定了高频喷射呼吸机的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。本标准代替YY 0042—2007《高频喷射呼吸机》。

2020年6月1日

2

YY 0290.3—2018

眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法

修订

本标准规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。本标准适用于植入人眼前节的人工晶状体。本标准不适用于角膜植入物。本标准代替YY 0290.3—2008《眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及其测试方法》。

2020年6月1日

3

YY 0306—2018

热辐射类治疗设备安全专用要求

修订

本标准规定了利用加热到一定温度的辐射器辐射出的能量(热效应),对人体进行治疗的电气设备的安全专用要求。本标准不适用于YY 0323规定的红外治疗设备。本标准代替YY 0306—2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

2020年6月1日

4

YY 0778—2018

射频消融导管

修订

本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管。本标准代替YY 0778—2010《射频消融导管》。

2020年6月1日

5

YY/T 0616.4—2018

一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法

制定

本标准规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本标准适用于对一次性使用医用手套的抗穿刺性能进行评价。

2020年1月1日

6

YY/T 0681.1—2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分： 加速老化试验指南

修订

本标准规定了设计加速老化方案的指南。本标准适用于快速确定GB/T 19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统的无菌完整性和其包装材料组件的物理特性受所经历的时间的影响。本标准不适用于实时老化方案。本标准代替YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》。

2020年1月1日

7

YY/T 0734.2—2018

清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

修订

本标准规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本标准要求与YY/T 0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。本标准代替YY/T 0734.2—2009《清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》。

2020年1月1日

8

YY/T 0734.3—2018

清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

修订

本标准规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本标准要求与YY/T 0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。本标准代替YY/T 0734.3—2009《清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》。

2020年1月1日

9

YY/T 0865.2—2018

超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准

制定

本标准规定了水听器的绝对校准方法；水听器的相对（比较）校准方法。对本标准所覆盖频率范围内的各种相对和绝对校准方法提出了建议，并列出了可供参考的文献。本标准适用于在水中且在40MHz以下频率范围内测量所用的水听器。

2020年1月1日

10

YY/T 0929.2—2018

输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

制定

本标准规定了标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法。本标准适用于对声称能滤除白色念珠菌的标称孔径为1.2µm的药液过滤器的微生物截留能力进行评价。

2020年1月1日

11

YY/T 1043.2—2018

牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统

修订

本标准规定的要求和试验方法适用于牙科治疗机连接件的配置，以提供压缩气源、水源、抽吸和管道排放废水；牙科治疗机中气路和水路系统的材料、设计和结构；输入水和输入气的质量；牙科治疗机吸引系统的性能。本标准还规定了使用说明和技术说明方面的要求。由于本标准的局限性，符合本标准要求的牙科治疗机，不适用于移动患者的生命支持治疗，也不适用于需要无菌空气和无菌水供应的口腔手术治疗。本标准未包括银汞合金分离器。本标准代替YY/T 0630-2008《牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气》和YY/T 0725-2009《牙科设备 给排管路的连接》。

2020年1月1日

12

YY/T 1044—2018

可移动式牙科治疗机

修订

本标准规定了可移动式牙科治疗机的分类、要求、试验方法及使用说明书和包装。本标准适用于可移动式牙科治疗机。本标准代替YY 91044-1999《高速涡轮牙钻机》。

2020年1月1日

13

YY/T 1090—2018

超声理疗设备

修订

本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。本标准适用于频率范围0.5MHz～5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备（以下简称设备）,本标准不适用于有效声强大于3W/cm²以上或采用聚焦超声波的设备。本标准代替YY 1090—2009《超声理疗设备》。

2020年1月1日

14

YY/T 1555.2—2018

硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求

制定

本标准规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。本标准适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。

2020年1月1日

15

YY/T 1611—2018

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）

制定

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒。

2020年1月1日

16

YY/T 1625—2018

移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件

制定

本标准规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于移动CT扫描装置。本标准不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的X射线计算机体层摄影设备。

2020年1月1日

17