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实验室原始记录必备基本要素

发布日期:2021-05-23 19:21 来源: 

一、任务信息

任务信息包括:编号、检测标准(方法)、检测项目/参数;

1)编号:

原始记录中应注明每项检测任务的编号,它是方便实验室内部管理的编号,应具有唯一性。

例如:任务编号、记录编号、项目编号、申请编号、报告编号等。

当检测任务需要出具报告时,如果原始记录使用的任务编号与最终报告编号不一致时,记录中应补充体现报告编号,且报告编号应与原始记录编号有唯一性对应关系。

2)检测标准(方法)

原始记录中应明确写明检测依据的来源,可以是现行标准、客户指定的标准(非现行标准、行业标准、企业标准等)、客户自定的测试方法等。

原始记录中应写明检测依据的标准,明确写明标准号和版本号。

当客户对检测有特殊的与标准相偏离的要求时,应在检测依据栏或原始记录相关位置进行描述。

当客户的要求与标准偏离较多时,建议在记录中注明检测方法见合同评审

3)检测项目/参数:

如果检测项目是检测依据的全部内容时,检测项目可不必全部列出,写明全部项目或全部参数既可。

如果检测项目是检测依据的部分内容时,应在原始记录中明确本次检测涉及的项目条款号或名称。

二、样品信息

样品信息包括:样品名称、型号规格、样品数量、样品编号;适用时还可包括:样品送检单位、样品初始状态、样品附属件等;

1)样品名称:

能正确识别测试样品的名称,应是客户委托任务书指定的名称,或是实验室检查样品后并同客户沟通协调后的可正确描述样品的名称。

2)型号规格:

记录中应写明样品的型号,应是实际检测样品的型号,该型号应包含在客户委托任务书的型号中。记录中应写明与检测项目相关的产品规格信息。

3)样品数量、样品编号:

样品编号应具有唯一性,目的是方便实验室内部样品流转和存储管理。

样品数量要与样品编号相对应。

4)样品送检单位(委托人)

样品送检单位可以是个人或单位。

5)样品初始状态:

当样品的初始状态可能会影响后续的检测或判定,并在试验开始前对样品的初始状态进行调整的,应在原始记录中记录样品的初始状态,以及对样品做出的调整。

6)样品附属件:

当实验室使用客户提供的维持样品工作的支持设备或附件等附属件进行电气测试时,应对这些设备或附件进行确认以保证其电气参数不会对样品的检测结果准确性造成影响。如果会造成影响,应将这些设备或附件的重要信息(例如名称、型号、编等)列入记录中。

三、环境信息

包括:测试时的环境温度和湿度、其他环境信息;

1)测试时的环境温度和湿度:

环境温湿度对检测项目有影响时,应记录测试时的环境温度和湿度,该数值应是真实和有效的。当环境温度和湿度与检测标准(方法)中的规定环境温度和湿度不吻合时应停止测试,直至达到检测标准(方法)中规定的环境温度和湿度。

记录测试时的环境信息,也关系到原始记录的可追溯性。如果日后检测报告/数据需要复查,应在相同的环境条件下开展复查检测。

2)其他环境信息:

如果其他环境条件(如,大气压、海拔条件、气体含量、气流等)对检测项目有影响时,记录中应写明这些环境条件。

四、相关人员信息

包括:测试人员、审核人员的签章,以及适用时其他相关人员的签章

测试人员和审核人员的签名要确保经本人确认,由本人负责,签章的形式可以是手写签名、印章(本人姓名)或电子签名(电子化记录)

其他相关人员如解释和说明人员等。

五、检测日期

检测日期可以是某一天、某一个测量周期、一天内的某一段时间。应根据检测项目的特点,定义检测日期的表达形式。应防止在检测日期上刻意模糊时间段的方式。

应真实记录测试时的日期。针对不同检测项目在不同日期进行的情况,应分别记录测试日期。

六、数据记录表格

数据记录(表格)的位置可以是下划线、空格、方框或表格等形式。

数据记录(表格)应出现在原始记录的适当位置,并与检测标准(方法)描述文字相协调。

数据记录(表格)的大小尺寸应充分考虑本项检测数据的特性和各种可能的数据格式。

对多个样品的测试,数据记录(表格)的设计应能体现测试数据与每个样品的关系。

七、数据判定或结果描述

数据判定的方式可以是“√”“X”  “P”“F”“Pass”“Fail”“/”“N/A”“—”合格不合格不适用等清晰无歧义的描述,并且应在记录的显著位置描述本记录中对数据判定方式的约定。

结果描述应按照与客户约定的方式进行客观全面的描述。

八、测量仪器信息

包括:测量仪器的名称、型号、厂家(适用时)、受控编号和校准周期(或校准有效期截止日期)

九、场地信息

场地信息是实施检测项目的场地位置的描述。

全部检测项目在实验室自有场地进行时,可简单描述为本实验室,如实验室有多场所,也应明确具体的测试场所信息。

全部或部分检测项目在分包实验室场地或委托方实验室场地进行时,应原始记录适当位置。

十、检测方法描述

当无明确的标准依据和试验方法时,原始记录中应有详细的、操作性强的测试方法描述。

其他情况下,建议原始记录中增加检测方法描述,以指导试验的实施,增强原始记录的易用性。

检测方法描述可以是对检测项目的通俗理解或工作经验。

如何确保实验室的记录真实、有效

1明确记录控制的职责和权限

所有管理体系运行所涉及的部门都必须保留自己的工作情况和体系运行当中的记录和必要的追溯性、证明性记录。指定一个部门收集、归档和保存相关质量和技术记录,负责建立和管理人员技术档案和设备技术档案和各类记录表格的审核和发放等,一般为管理部门。各检定部门按规定要求填写、整理本部门使用的记录。形成以管理部门为主,检定部门为辅的记录控制和管理。

2记录管理的明细

记录的识别

所有记录均按管理体系各个不同的活动和规范考核

分类的目录纳入其具体的对应项目,并且编入体系文件。

记录的收集

记录由管理体系各活动参与人根据预先制定的表格具体记录,然后定期汇总至管理部门。

记录的编号与检索

①各实验室可自行制定编号规则,例如:某检定装置标准档案号为71号,该标准的原始记录有两种,所以该检定装置的原始记录编号分别为71JL2-171JL2-2

②记录的检索可以根据记录名称、归档编号、收集日期等信息在台帐中查询。

记录的存取及储存

记录的目录可以活页形式编入体系文件,具体记录暂时保存在质量活动的各个部门,年底由管理部门装订成册保存。其目录同时存入计算机。查取时,可通过计算机检索目录,先查到部门,再根据分类和日期查找。也可通过体系

文件目录来查找。

记录的维护和处理

①所有的记录分别由各个不同的质量活动的职能部门来填写,由管理部门定期监督检查。发现有缺陷或不足,及时通知具体填写部门改进并作为内部审核的依据。

②记录的填写应符合客观、真实、准确的原则,填写的内容要清楚、详细、完整、字迹清楚,并且应随质量活动的发生而进行,禁止后补。记录的填写出现错误需要更改时,应在错误处划双横线以示去除,同时将正确的内容写在上面的空白处,并加盖更正人印章,禁止在错误处涂改;记录应有记录人签字并注明日期。

③当年记录保存在具体记录部门,第二年上交管理部门统一编号归档,确保每本记录均有唯一的名称和编号,规定出保存期,超过期限的,酌情处理或销毁。保存应确保安全和不丢失,在内审时应检查质量记录的可信度,并督促可信度差的部门及时改正。

④存入计算机的记录,只有管理部门根据授权指令可以修改,并通过密码进入。其他职能部门只能通过共享进行阅读,不能存取和修改。程序员定期对存储记录进行光盘刻录备份。

⑤所有记录应做好保密,管理体系任何环节均不得把记录失密。本所内部人员查阅记录须经过批准后登记方可查阅;外部人员须要查阅,应在注意为其他客户

信息保密的前提下,经质量负责人批准后登记方可查阅。

原始记录管理注意事项

在记录控制管理中,原始记录是重中之重,它是检定、校准、检测能力的证据。为确保对实验室已进行的检定、校准和检测工作进行复现、追溯,就要对原始记录进行有效控制。

原始记录的识别

实验室的原始记录均应有唯一性标识。固定实验室之外的现场检定、校准、检测的原始记录也必须达到上述要求。

原始记录的使用

所有未填写的空白原始记录由管理部门统一管理、发放、记录。检定部门按需领取。严禁检定部门擅自出具(打印)空白原始记录。