总体要求

根据质量手册和程序文件以及可追溯性要求,对管理体系中所需要的记录进行规划,同时,对表格的标记、编目、格式、表名内容、审批程序以及记录要求做出统一规定。在编制程序文件的同时,分别制定与各程序相适应的记录表格,必要时可将表格附在程序文件后面。

记录的充分性与有效性

记录应当尽可能全面反映产品形成过程和结果以及质量管理体系的运行状态和效果,为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。但并不意味着记录越多越好,原则是“做有痕、追有踪、查有据”,体现客观、规范、准确、及时的精神。

记录的标准化

记录的方式、格式、载体、用笔、装订、字体等均应标准化、规范化、文件化。格式统一,便于填制,也便于统计和分析,同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。记录的填写必须规范、正确、清楚,以满足证实与质量改进的需要。

记录的实用性

在确定每一记录的内容时,应考虑记录的实用性,归档和保存要符合规定要求,保证记录检索方便,信息共享。不能为质量管理和质量保证提供证据的信息,不应体现在记录中。记录格式设计既要包括充分的信息内容,也要尽量减少记录人员的书写工作量。

记录的真实性和准确性

只有记录真实准确地记载信息,才能为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。记录的失真、失实、模糊不清都将失去使用价值,甚至会造成产品质量失控和领导决策的失误。为此,在确定记录的格式和内容时易于贮存、查阅、分析和控制,应对记录的标识做出明确规定,必要时,制定记录的管理程序。

记录表格的编制过程

每一种记录都是一种受控文件，都应有文件名称、文件编号、编制人、审核人、批准人、批准日期、实施日期等信息，这是文件受控的7要素。记录要有合订本和目录。

格式设计

记录无固定格式,很难给出一个统一的模式,根据需要设定。在符合要求的基础上,结合自身需要来确定记录的格式与内容,记录的数量也会因机构性质和规模的不同而存在差异,不可盲目照搬别人的记录格式。在日常工作中所用的记录可采用加注编号的方式予以标识,不需要加盖受控章。

审核批准

汇总所有记录表格组织有关部门、人员进行审核。审核的重点是从管理体系整体性出发,在各表格间的内在联系和协调性、表式的统一性和内容的完整性。审核并做相应的修改后,报主管领导批准。

汇编成册

将所有表样统一编号受控,汇编成册发布执行。必要时,对某些较为复杂的记录表格要规定填写要求或说明。

格式更改

实验室有关人员对记录格式有修改建议时应书面提出,采纳后由原起草部门统一更改,经原审批人审核、批准。原审核、批准人调离岗位时,由接替其工作的人员审核、批准。文件更改应发出文件更改通知单。文件更改通知单应载明更改通知单号、更改文件的名称、更改内容、更改实施日期,更改人、审核人和批准人签字。

记录表格的分类

实验室记录一般分为质量记录和技术记录两大类。

1.质量记录：,指实验室管理体系活动中所产生的记录。包括但不限于管理评审记录、内部审核记录、合同评审记录、合格供应商评价记录、投诉和申诉记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训考核记录、质量监督员监督记录、文件发放记录、文件修改记录及会议签到。

2.技术记录:进行检测所得的数据和信息的积累。它们表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。可包括表格、合同、核查表、工作笔记、内外部检测报告及客户信函等。

记录的形式

记录一般以表格形式出现,此外也有文字形式,必要时还有实物样品、照片、录音、录像和磁盘等,可贮存于任何形式的载体上,或以上载体的组合。记录的承载媒体可以包括纸张、磁媒体、电子媒体、光盘、照片及样品等。

记录表格的内容

记录表格中应包含足够的信息，以便能再现检测过程。一般包括以下几个方面：

1）记录名称。反映检测项目等记录对象。

2）记录编码。编码是每种记录的识别标记，每种记录只有一个编码。

3）记录序号。序号是某种记录中每张记录的唯一性标识。

4）记录内容。按记录对象要求确定编写内容。

5）记录人员。包括记录检验人、核验人等。

6）记录时间。按活动时间填写，应记录年、月、日；有的还需记录时、分。

7）记录地点。管理记录应记录管理活动的地点，技术记录应记录检测的地点。

常用记录表格目录

1）《实验室资质认定评审准则》等法律法规规章宣贯记录

2）监督员对检测工作时常监督记录表格

3）管理体系文件宣贯记录表格

4）方针和目标的贯彻与实施情况统计记录表格

5）文件批准、发布、分发、管理、更改、归档等相关记录表格

6）采购文件审批、供应商评价和供应品符合性检查记录表格。

7）实验室从客户处搜集反馈资料记录。

8）实验室针对客户申诉和投诉所开展的调查与纠正措施记录表格。

9）纠正措施(原因分析、实施、监控、验证)相关记录表。

10）措施 (启动、控制)相关记录表格。

11）内部审核(计划、通知、检查表、首次会议、不符合项报告、末次会议、内审报告、跟踪验证)记录表格。

12）管理评审(各种输入、会议记录、管理评审报告、改进措施、跟踪验证)记录表格。

13）员工岗前培训和资格确认记录表格。

14）员工教育、培训和技能考核记录表格。

15）环境条件的监控记录(例如，每天至少记录4次温度、湿度，上、下午各两次)。

16）仪器设备使用记录(含检测项目、仪器名称、编号和规格型号，使用地点和房间号，开机时间、使用时间，使用时温度、湿度等环境条件，停用时间、关机时间，停用时温度、湿度等环境条件，食品使用前后状态，使用人等信息)。

17）实验室选择使用新检测方法记录。

18）采用非标准方法确认及客户同意记录。

19）数据控制记录。

20）合同评审记录。

21）仪器设备的检定、校准、核查记录。

22）仪器设备(含标准物质)日常使用、维护、管理、检定和校准状态、期间核查记录。

23）内部校准设备量值溯源记录。

24）抽(取)样品处置(标识系统，样品接收、管理)记录。

25）检测样品处置(标识系统，样品接收、管理)记录。

26）实验室内部质量控制及方法评审记录。

27）各种原始检测记录、报告副本。

28）其它记录。